In evidence-based medicine we trust!

Впервые: FDA одобрило препарат иммунотерапии для лечения рака молочной железы

  • 18 мар. 2019 г.
  • /
  • 0
  • /
  • 615

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение комбинации препаратов Тецентрик/Абраксан для лечения пациентов с диагнозом рак молочной железы.

ImageРечь идет о терапии первой линии неоперабельного местнораспространенного или метастатического PD-L1-положительного трижды негативного РМЖ.

Тецентрик (атезолизумаб) — гуманизированное моноклональное антитело класса иммуноглобулинов. Эффективность комбинации Тецентрика и химиотерапевтического препарата Абраксан (наб-паклитаксел) подтверждена в ходе многоцентрового, двойного слепого, плацебо-контролируемого, рандомизированного исследования Impassion130. Его результаты были представлены на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (European Society for Medical Oncology, ESMO) в 2018 году и опубликованы в издании New England Journal of Medicine.

В исследовании принимали участие 902 женщины с диагнозом местнораспространенный или метастатический трижды негативный рак молочной железы (PD-L1+). Случайным образом участниц разделили на 2 группы. В первой женщины получали Тецентрик и Абраксан, во второй — Абраксан и плацебо (внутривенное вливание). Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 7,2 против 5,5 месяцев соответственно. В первой группе наблюдалось улучшение показателей общей выживаемости, однако подтвердить статистическую значимость во время промежуточного анализа не удалось. Медиана наблюдения составила 12,9 месяцев. Опухолевые образцы оценивались проспективно, использовался анализ VENTANA PD-L1.

Побочные эффекты препаратов соответствовали их профилям безопасности. Тяжелые побочные эффекты отмечались в 23% и 18% случаев соответственно. Чаще всего у пациентов наблюдались нейтропения, периферическая невропатия, усталость, анемия, снижение нейтрофилов, тошнота, кашель, выпадение волос, повышенная температура, гипотиреоз.

Выживаемость без прогрессирования заболевания — продолжительность жизни без развития рака.

Общая выживаемость — продолжительность жизни от момента начала исследования до смерти пациента от любой причины.

Важно знать: выводы экспертов FDA могут быть дополнены в связи с новыми данными, если их получат в результате других исследований.

Трижды негативный рак молочной железы: эстроген-рецептор отрицательный, прогестерон-рецептор отрицательный, HER2-отрицательный. Один из самых агрессивных типов РМЖ, сложно поддается лечению, велика вероятность рецидива (по сравнению с гормон-рецептор положительным или HER2-положительным РМЖ). Трижды негативный РМЖ обычно не реагирует на препараты гормональной терапии и препараты, нацеленные на белок HER2, такие как Герцептин (трастузумаб), Кадцила (T-DM1 или адотрастузумаб эмтанзин), Нерлинкс (нератиниб), Тайкерб (лапатиниб) или Перьета (пертузумаб).

Неоперабельный местнораспространенный рак молочной железы — рак, распространившийся за пределы груди на другие ткани в ее области. Его нельзя удалить хирургическим путем.

Метастатический рак молочной железы — рак, который распространился на другие части тела: кости или печень.

PD-L1 — белок, чрезмерная экспрессия которого наблюдается на поверхности клеток, инфильтрующих опухоль. 

Иммунотерапевтические препараты усиливают защитные свойства иммунной системы, помогают ей уничтожать раковые клетки. В таких лекарствах используются специальные вещества — естественно выработанные организмом или созданные в лаборатории. Их цель — остановить или замедлить рост раковых клеток, остановить распространение раковых клеток в другие части тела, уничтожить раковые клетки.

Источник:Medscape
Статья носит информационный характер. Посоветуйтесь с врачом

Комментарии 0