In evidence-based medicine we trust!

FDA одобрило препарат для лечения послеродовой депрессии

  • 20 мар. 2019 г.
  • /
  • 0
  • /
  • 440

Зулрессо (брексанолон) — первый препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) для лечения этого состояния.

ImageПослеродовая депрессия может проявляться не только после родов, но и во время беременности. Считается опасным состоянием, поскольку не только влияет на качество жизни женщины, но и может привести к суициду. Для послеродовой депрессии характерны апатия, грусть, потеря интереса к привычным занятиям, ангедония (снижение или утрата способности получать удовольствие). Обычно сопровождается когнитивными нарушениями (снижение внимания и концентрации), женщина ощущает вину, не чувствует себя полезной для семьи и общества.

Препарат будет назначаться в рамках ограниченной программы Zulresso REMS Program, которая требует пребывания пациента в стационаре медицинского учреждения. Зулрессо вводится внутривенно, непрерывно, в течение 60 часов. Из-за риска головокружения и внезапной потери сознания, в связи с сильным седативным эффектом препарата, пациенткам необходим постоянный контроль состояния — пульсоксиметрия (мониторинг уровня кислорода в крови). Во время лечения рекомендуется пользоваться помощью близких (по уходу за детьми), машину водить запрещается.

Эффективность Зулрессо подтверждена двумя клиническими плацебо контролируемыми исследованиями. Участникам с тяжелой и умеренной формой ПД проводили 60-ти часовую непрерывную внутривенную инфузию препаратом или плацебо, а затем, в течение следующих 4 недель, наблюдали за их состоянием. Улучшение состояния женщин (по сравнению с плацебо) наблюдались как непосредственно после лечения, так и спустя 30 дней. Побочные эффекты проявлялись в виде сонливости, сухости во рту, приливов и потери сознания. 
Изменение схемы лечения (вплоть до прекращения приема препарата) рекомендуется в случае ухудшения симптомов или проявления суицидального поведения.

Зулрессо одобрен FDA в рамках приоритетной проверки в статусе Breakthrough Therapy («прорывная терапия»), предполагающем ускоренное рассмотрение заявки на одобрение.

В испытаниях препарата приняли участие всего 247 женщин, тем не менее, полученные результаты признаны убедительными.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, число женщин в США, страдающих от послеродовой депрессии, превышает 400 000 (ежегодно). Только 50% из них диагностируются и лечатся.

Источник:FDA

Комментарии 0