При разработке лекарственного препарата или при изучении эффективности и безопасности нового метода лечения последовательно проводятся 4 фазы клинических исследований.
Если в ходе доклинических испытаний (в пробирках и на животных) было доказано, что препарат может применяться для лечения определенного заболевания и достаточно безопасен, исследования проводятся с участием людей.
Фаза I
Это небольшие исследования, обычно с участием 15-50 человек. Ученые выясняют, в каком виде лекарство будет эффективнее: в виде таблетки или инъекции. Определяют самую высокую дозу, которую можно назначить, не опасаясь серьезных побочных эффектов. Доза корректируется, эти данные используются для дальнейшего тестирования.
Фаза II
Исследования фазы II показывают, насколько эффективен новый метод лечения. Участвуют в них 25-100 человек. Исследователи начинают работать, используя данные, полученные в ходы испытаний фазы I (доза и метод). Результаты, к которым стремятся ученые, могут быть разными, в зависимости от целей исследования.
Например:
- опухоль становится меньше,
- опухоль прекращает расти,
- улучшаются показатели выживаемости пациента,
- улучшается качество жизни пациента.
Если определенному проценту участников новое лечение помогает, а побочные эффекты проявляются в допустимых пределах, эта тактика, вероятнее всего, будет применяться в ходе исследований фазы III.
Фаза III
В исследованиях фазы III сравнивается безопасность и эффективность нового метода лечения с уже принятым стандартом. Обычно это самые масштабные исследования, в них могут участвовать десятки тысяч человек, проводятся в стране — инициаторе исследования или во всем мире. Испытания фазы III — последний этап изучения эффективности и безопасности препарата, после этого рассматривается вопрос о его общем использовании (в США этим занимается Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами).
Обычно исследование фазы III — т. н. двойное слепое рандомизированное исследование. Ни исследователи, ни участники не знают, кто получает новое лечение. Это помогает ученым выявить преимущества и побочные эффекты препарата, исключив предвзятое мнение или воздействие на результат внешних факторов. Результаты двойного слепого рандомизированного исследования считаются наиболее достоверными по сравнению с исследованием, которое не является рандомизированным (пациенты распределяются на несколько групп по видам лечения или схеме приема препарата случайным образом) или двойным слепым.
Исследования прекращаются, если побочные эффекты слишком сильно выражены и угрожают здоровью пациентов.
Фаза IV
Испытания фазы IV фактически нужны для того, чтобы выяснить, какие преимущества дает новое лечение, какие долгосрочные побочные эффекты (которые не наблюдались в ходе испытаний фазы II и III) оно вызывает.
Обычно исследования фазы IV проводятся после того, как новый метод лечения или препарат были одобрены для использования. Эти испытания менее распространены, чем испытания фазы I-III, в них могут участвовать сотни тысяч человек.
Вы медицинский журналист или планируете им стать?
